Libro bianco

Libro bianco sulla registrazione dei farmaci del progetto Orbis

Il progetto Orbis è un e-framework collaborativo internazionale avviato dal Centro di eccellenza oncologico (OCE) della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) nel maggio 2019. È stato creato per raggiungere un obiettivo principale, che è quello di facilitare la presentazione, la revisione e l'approvazione dei medicinali oncologici. Questo framework consente la presentazione e la revisione simultanee tra i partner del progetto Orbis (POP). Il Progetto Orbis ha già portato a una serie di approvazioni e molti altri prodotti oncologici sono in fase di revisione delle domande con i vari paesi membri.

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Questo white paper riepiloga come gli sponsor possono ottenere l'approvazione del loro prodotto oncologico tramite Project Orbis e come gli sponsor possono utilizzare i servizi forniti da PharmaLex e trarre vantaggio dalla nostra esperienza con il percorso di Project Orbis.

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