Artikkel

Hvordan navigere i komplekse europeiske kommersialiseringskrav

  • PharmaLex, a Cencora company

  • Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.

Det komplekse europeiske landskapet, med et mangfold av nasjonale lover, kan gjøre leveranseendringslogistikk utfordrende for selskaper som ønsker å komme inn på de nesten 30 markedene i Europa. Bedrifter rådes til å definere forsyningskjeden, identifisere interessenter og sørge for at alle disse personene er klare til å påta seg rollene sine når produktets markedsføringstillatelse er godkjent.

I mer komplekse produksjons-, forsyningskjede- og importsituasjoner viser erfaring at det kan ta så lang tid som to år å forberede seg – alt dette legger stor belastning på kvalitetssikrings-, kommersielle og forsyningskjedeavdelinger. I tillegg til denne kompleksiteten er de forskjellige kravene i hvert EU-medlemsland – som eksisterer til tross for innsats for å harmonisere distribusjonspraksis og kravene fra europeiske land utenfor EU/EØS.

For å overvinne disse utfordringene bør selskaper utarbeide en klar kort-, mellom- og langsiktig strategi for sin kommersialiseringsstrategi. Først bør du vurdere den beste plasseringen for innehaveren av markedsføringstillatelsen i EU og importstedet ditt (som ikke nødvendigvis er det samme). Deretter utformer du den planlagte forsyningsruten og identifiserer partnere for import, distribusjon og kommersialisering av produktet. På hvert trinn er det tilrådelig å søke råd fra eksperter på kvalitetsstyring og compliance for å risikovurdere utfordringer i forsyningskjeden, med tanke på den fysiske og økonomiske vareflyten.

Riktig tilsyn med produksjonsanleggene dine er avgjørende for å sikre at import, batchtesting (der det er relevant) og QP-sertifisering administreres på riktig måte. Sørg også for at de involverte grossistene eller distributørene har de(n) nødvendige driftslisensen(e) – en produksjons- og importautorisasjon (MIA) og/eller engrosdistribusjonsautorisasjon (WDA), [1] avhengig av hva som er aktuelt.

Det kan også være landsspesifikke krav å vurdere, for eksempel det franske markedet, som utøver streng kontroll over produktdistribusjon og livssyklusstyring innenfor sitt territorium [2]. 

Utenfor EU

To viktige europeiske markeder som er utenfor EU, Storbritannia og Sveits, har også spesifikke krav til markedsføringstillatelse og distribusjon. I Storbritannia må selskaper som selger eller leverer humane legemidler til andre enn pasienten, ha en engrosdistribusjonslisens, som er utstedt av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [3].

Storbritannia har også introdusert en unik rolle: Responsible Person import (RPi) som er ansvarlig for å bekrefte QP-sertifisering og tilsyn med produkter importert til Storbritannia fra land på en liste over godkjente land for import, som i utgangspunktet refererer til land i EØS. [4]

For Sveits er det et krav å ha en lokal enhet for å søke om markedsføringstillatelse, siden Swissmedic ikke anerkjenner EU-godkjenninger [5]. Det er også et krav å ha en lokal WDA under tilsyn av en ansvarlig person basert i Sveits som raskt kan få tilgang til nettstedet i tilfelle det er noen problemer med et produkt som må løses flittig [6].

Til tross for denne kompleksiteten er dette verdifulle markeder. Å ta seg tid til å planlegge tidlig og etablere en strategi for å sikre riktig kommersialiseringsberedskap vil tillate selskaper å mer vellykket navigere i disse markedene og utvide rekkevidden.

  1. Autorisasjon for engrosdistribusjon, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
  2. Frankrikes folkehelselov, seksjon 1: Omfang og definisjoner (artiklene R5124-1 til R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
  3. https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
  4. Å opptre som en ansvarlig person (import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
  5. Føderal lov om legemidler og medisinsk utstyr, TPA, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
  6. Forskrift om lisensiering i legemiddelsektoren, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en

 

Ansvarsfraskrivelse: Denne bloggen er ment å formidle PharmaLex' evner, som støttes av forfatterens ekspertise. PharmaLex US Corporation og dets morselskap, Cencora, Inc., oppfordrer imidlertid leserne på det sterkeste til å lese gjennom referansene som følger med denne artikkelen og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt her, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette, da artikkelen kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning. 

Relatert brukerstøtte

Kvalitetsstyring og samsvar

Relaterte ressurser

Sjekkliste

Sjekkliste etter lansering: Fem nøkkelfaktorer for vedvarende suksess etter lansering
Finn ut mer

Sjekkliste

Sjekkliste før lansering: Hva du skal se etter hos en kommersialiseringspartner
Finn ut mer

Webinar

Det utviklende markedet for medisiner mot fedme: Betalertrender, policyendringer og tilgangsstrategier
Finn ut mer
 

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.