Le potentiel de l’IA comme levier stratégique d’innovation et de prise de décision réglementaire

Bien que les organismes de réglementation publient des lignes directrices qui décrivent leurs attentes en matière de soumissions, ce qui manquait souvent dans le passé, c’était un moyen pour les fabricants d’interpréter la façon dont ces lignes directrices étaient appliquées à leurs produits, en particulier les produits qui s’écartent des modèles cliniques et de fabrication normalisés tels que les médicaments de thérapie innovante (MTI). 

C’est là que l’IA prédictive, qui utilise l’analyse statistique et l’apprentissage automatique pour identifier des modèles et faire des prédictions sur les résultats potentiels, peut transformer le processus de prise de décision. 

L’IA prédictive permet aux fabricants de comprendre l’impact potentiel de leurs produits (efficacité, sécurité, réglementation et fabrication) afin de soutenir la prise de décision basée sur les données tout au long du cycle de vie du produit. Ce faisant, la veille réglementaire passe d’un référentiel de connaissances passif de documents et d’informations à une partie active de l’infrastructure scientifique et réglementaire qui permet, guide et défend la prise de décision scientifique.

À l’aide d’outils d’IA – grands modèles de langage (LLM), outils de recherche sémantique, apprentissage automatique, IA générative, etc. – les fabricants peuvent examiner les informations accessibles au public des autorités sanitaires sur le résultat d’une activité réglementaire – qu’il s’agisse d’une liste de questions, de lettres de lacunes ou d’approbations – qui documentent la manière dont les règles et les directives ont été appliquées à ces produits.  

Nous pouvons prendre pour exemple les lettresde réponse complètes (LCR) de la Food and Drug Administration (FDA) ^{des États-Unis1, qui documentent les lacunes qui peuvent apparaître tard dans le cycle d’examen et retarder l’autorisation.  En} anticipant les obstacles liés aux mesures réglementaires passées, les fabricants peuvent atténuer les risques avec leurs propres soumissions. 

Les outils d’IA peuvent aider à débloquer des informations clés pour soutenir une prise de décision plus stratégique tout au long du cycle de vie du produit. Correctement appliquée et soutenue par des analyses statistiques, l’IA peut aider à éclairer la conception clinique afin de mieux l’aligner sur les stratégies réglementaires et les exigences des autorités de santé afin d’améliorer les chances de succès réglementaire. L’objectif est d’avoir des plans d’essai qui améliorent la probabilité d’approbation réglementaire et n’entraînent pas de questions et de limites de la part des autorités sanitaires. 

Les outils d’IA, en particulier les statistiques et l’apprentissage automatique pour la modélisation prédictive, peuvent aider à enrichir les ensembles de preuves, à accroître la confiance et la clarté des données cliniques, améliorant ainsi les soumissions réglementaires. 

Dans les domaines de la réglementation, de la sécurité et de la qualité, l’IA peut aider à construire des dossiers plus solides avec des données plus claires sur les avantages et les risques et des données plus solides sur la qualité et la cohérence. L’IA associée à la modélisation statistique pourrait être exploitée pour transformer les données des essais cliniques en preuves en identifiant les caractéristiques clés et en quantifiant les résultats potentiels (quel pourrait être ce résultat, quelle est sa probabilité et quelle est l’incertitude). En utilisant ces capacités pour examiner la présentation, les fabricants pourraient mieux comprendre les incohérences potentielles entre les modules, détecter les liens de comparabilité faibles ou signaler les domaines susceptibles de générer des questions d’examen majeures en fonction des tendances observées, le tout avant la soumission réglementaire. 

De même, l’IA peut jouer un rôle important dans la prise de décision en matière de modélisation économique et dans la production de données probantes sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS). La revue Value in Health de l’ISPOR a publié un rapport de groupe de travail qui traite des utilisations de l’IA générative dans l’ETS, y compris des revues systématiques de la littérature, des preuves du monde réel et la modélisation économique de la santé.²

Déjà, l’IA révolutionne les étapes initiales de la modélisation économique en permettant aux équipes de tester simultanément plusieurs structures de modèles, en identifiant les options les plus efficaces et les plus crédibles pour soutenir l’histoire de valeur d’un produit. L’IA est également utilisée pour consolider des sources de données disparates et simuler des entrées manquantes, ce qui permet de résoudre un problème courant avec les maladies rares. Cela permet aux économistes de la santé de se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée. La création de rapports est un autre domaine où l’IA s’avère précieuse, où elle automatise les tâches répétitives telles que le formatage et l’intégration des données, améliorant ainsi l’efficacité et assurant la cohérence entre les documents.  

L’IA peut être utilisée pour simuler les résultats probables plus tard dans les étapes de R&D et de soumission réglementaire. Dans un document de l’OCDE sur la gouvernance par l’IA dans les fonctions gouvernementales essentielles, les auteurs proposent d’utiliser des simulations d’IA pour modéliser et prédire l’impact potentiel des choix réglementaires afin de soutenir l’évaluation des politiques. 3 L’objectif, notent les auteurs, serait de comprendre les moteurs de l’innovation et leur impact potentiel avant de mettre en œuvre un changement de politique. 

Dans le secteur très complexe et réglementé des sciences de la vie, de telles simulations doivent être menées en collaboration avec des experts en matière de réglementation, de pharmacovigilance, de qualité ainsi que d’accès au marché.

L’IA a le potentiel de transformer le processus réglementaire et l’engagement avec les payeurs. Il peut découvrir des modèles réglementaires, prédire les questions et les préoccupations des régulateurs et soutenir la prise de décision fondée sur des preuves.

Cependant, les modèles d’IA nécessitent une expertise humaine combinée à des capacités numériques efficaces. Les fabricants devront tenir compte de leurs partenaires, y compris les fournisseurs de solutions numériques et les experts en réglementation, et s’assurer qu’ils investissent continuellement dans les personnes et les capacités, et pas seulement dans les outils.