Webinář
Poznejte svůj trh: Regulační očekávání USA a EU ohledně kombinovaných produktů
Zvýšená prevalence kombinovaných přípravků vyžaduje hlubší pochopení toho, co regulační orgány očekávají na různých trzích, a druhy požadovaných studií. Výrobci budou muset zvážit, jak řídit různé regulační činnosti, jako je testování použitelnosti a překlenovací studie, které jsou spojeny s vývojem léčiv a prostředků.
Podívejte se na webinář
Prostřednictvím řady panelových diskusí se snažíme poskytnout cenné poznatky odborníkům v oblasti regulace, kteří se podílejí na vývoji a regulaci kombinovaných přípravků, a v konečném důsledku zlepšit jejich porozumění a přístup k orientaci ve složitém prostředí vývoje léčiv a prostředků.
Klíčové poznatky
- Rozdíly v předpisech mezi USA a EU pro kombinované produkty.
- Dopad nových regulačních pokynů na tržní prostor.
- Úvahy týkající se studií použitelnosti a klinických hodnocení.
- Potenciální potřeba strategií pro řešení překlenovacích studií.
- Koexistence činností v oblasti kontroly designu a vývoje léčiv.
Reproduktory
Audrey Toulemonde
Zástupce ředitele ve společnosti Cencora PharmaLex UK
Thomas Stover, Ph.D.
Hlavní konzultant, Vývojové poradenství a regulační záležitosti, USA, Cencora PharmaLex.
Pro přístup k nahrávce vyplňte níže uvedený formulář.
