S tím, jak se zavádění eCTD 4.0 posouvá kupředu, je nová směrnice ICH podrobuje zkoušce
-
Karl-Heinz Loebel
Tyto kroky regulátorů ukazují oddanost standardu po určité nejistotě, zda se jedná o správný přístup. Dříve se objevily návrhy na přijetí radikálnějšího přístupu založeného na standardu Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), spíše než pokračovat ve vývoji eCTD.3
Nakonec však regulátoři pokročili s eCTD 4.0. Jedním z pravděpodobných důvodů je kompatibilita se současným formátem v3.2 a možnost bezproblémového odkazování na dříve odeslanou dokumentaci.
eCTD 4.0 nabízí ještě sofistikovanější možnost opakovaného použití dokumentů mezi libovolnými aplikacemi, pokud u přijímající agentury existuje centrální úložiště dokumentů a podání. To zahrnuje označení každého dokumentu univerzálními jedinečnými identifikátory (UUID) eCTD 4.0. 5 A konečně, eCTD 4.0 slibuje, že také umožní rychlejší úpravy struktury obsahu (osnovy) podání, pokud je v důsledku např. aktualizace regulačních pokynů vyžadováno přidání nových nebo jinak formátovaných regulačních informací.
Setká se eCTD 4.0 s aktualizací M4Q na svou chvíli?
I když je s implementací eCTD 4.0 ještě dlouhá cesta, její potenciál bude brzy testován novou směrnicí M4Q (R2), která "stanovuje umístění a strukturu kvalitních informací" v modulech 2 a 3 CTD. 6 Aktualizace pokynů byla zveřejněna v květnu 2025 pro veřejnou konzultaci, která skončila v říjnu 2025. Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) posoudí a projedná zpětnou vazbu během příštích 18 měsíců a konečné pokyny se očekávají v červnu 2027.
Jednou z velkých změn v M4Q je zavedení podrobnější struktury souhrnu kvality modulu 2, jehož oddíly 2.3.1 až 2.3.6 poskytují ucelenější pohled na produkt a základní informace o kvalitě. 7 To zahrnuje:
- 2.3.1 – obecné informace
- 2.3.2 – celková strategie rozvoje a kontroly
- 2.3.3 – základní informace o kvalitě
- 2.3.4 – shrnutí vývoje a zdůvodnění
- 2.3.5 – Řízení životního cyklu produktu
- 2.3.6 – Přínos pro jakost produktu
Struktura bude dále posílena zavedením nových dílčích struktur – Popis, Výroba, Řízení, Skladování (DMCS) – pro verze 2.3.3, 2.3.4 a 3.2. Vzhledem k tomu, že narativ je nyní v souhrnných dokumentech v modulu 2, bude modul 3 spíše úložištěm technických dat, díky čemuž bude kompatibilní s eCTD 4.0 a strukturovanými datovými formáty.
Tyto funkce umožní recenzentům číst přehledové dokumenty Modulu 2 a místo toho, aby trávili čas hledáním podrobných dokumentů v Modulu 3, mohou se spolehnout na nástroje pro recenzování a automatizaci pro extrahování strukturovaných technických dat z Modulu 3 a uspořádání informací tak, jak chtějí. To by mělo zefektivnit hodnocení pro posuzovatele, zatímco pro průmysl se očekává, že aktualizované pokyny podpoří řízení životního cyklu a změny po schválení.
Dalším zásadním rozdílem oproti novému pokynu M4Q je to, že představuje první spojení mezi eCTD a IDMP (Identification of Medicinal Products), přičemž nový pokyn výslovně uvádí, že eCTD by mělo používat terminologii IDMP pro popis farmaceutického produktu.4
Posun vpřed s M4Q (R2) s (nebo bez) eCTD 4.0
Otázkou zůstává, jak se agentury vypořádají s prováděním. Pokud jsou například pokyny implementovány podle starého standardu eCTD 3.2, zdá se pravděpodobné, že implementace požadavků M4Q bude složitější. Dalším aspektem je, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyvinul standard PQ/CMC (Pharmaceutical Quality/Chemistry, Manufacturing & Controls) pro strukturovaná data CMC nad rámec IDMP, který v současné době není v M4Q (R2) zohledněn.
Připojení IDMP navíc představuje určité potíže, protože norma byla implementována pouze evropskými agenturami. Jak se blížíme ke konečnému pokynu M4Q (R2), bude třeba tyto a další otázky posoudit důkladněji. Do té doby, zatímco tyto otázky zůstávají aktuální, stejně tak skutečnost, že konečně máme směrnici, která vytváří silné argumenty pro přijetí eCTD 4.0.
O autorovi:
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Connect with our team
Zdroje
1. ePodání, eCTD 4.0, EMA. https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html
2. Elektronický společný technický dokument (eCTD) v4.0, FDA. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd-v40
3. Názor: eCTD 4.0 - Prostě řekni ne! Odkaz na článek Matta Neala, duben 2024. https://www.linkedin.com/pulse/opinion-ectd-40-just-say-matt-neal-6clwc/?trackingId=LpHewj5iQa2uBPc%2BqDjuIg%3D%3D
4. Elektronický společný technický dokument (eCTD) v4.0, Průvodce technickou shodou. FDA, březen 2025. Ke stažení
5. Průvodce implementací elektronického společného technického dokumentu (eCTD) ICH v4.0 v1.6, květen 2024. Oficiální stránky ICH: ICH
6. ICH M4Q(R2) Pokyn ke společnému technickému dokumentu pro registraci léčiv
Pro humánní použití: Kvalita, ICH, červen 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m4qr2-guideline-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-quality-step-2b_en.pdf
7. ICH M4Q (2), prezentace ICH, červen 2025. Microsoft PowerPoint – M4Q(R2)_Step 2_Slides doprovázející Consultation_2025_0624_SEC.pptx
